| 日本メジフィジックス「マイオビュー「注射用」」（ガラス片混入） (2008/4/12 - 1006 Clicks) | |
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【該当医薬品】 一般名： なし 販売名：マイオビュー「注射用」 ロット番号：１５５４ 出荷数量：３９０１バイアル 販売(出荷)時期：平成１９年１２月２７日～平成２０年３月６日 【回収理由】 マイオビュー「注射用」をＴｃ-99m溶液で溶解後、バイアル内にガラス片(10mm×2mm)が混入していたとの連絡 を医療機関から受けました。現在までに得られた情報では、ガラス片混入の原因は、ガラス片が資材に混入し、 洗浄工程、外観検査工程で排除されなかったために生じたもので、混入が限定されたものと考えています。しか しながら、念のため、本品の当該ロットを自主的に回収することに決定しました。 なお、最終製品は、製造元及び日本での製造後の試験検査の結果、無菌試験も含め品質規格に適合しておりま す。 【危惧される具体的な健康被害】 ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、注射器に吸い上げられる可能性は低く、また、毛髪、虫等の 生物由来のものとは異なり、内因性の異物であること、滅菌工程を経ており、無菌性にも影響がないと判断でき ることから、健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定しております。なお、現在までに、健康被害の 報告はございません。 | |
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