| 長生堂製薬「クレスエパカプセル」（ステンレス粒が混入） (2008/3/12 - 1075 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：イコサペント酸エチル 販売名：クレスエパカプセル３００ 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 ＳＩ０６１ １０００カプセルＰＴＰ ４１６個 平成１９年１１月２０日～平成１９年１２月２５日 ＳＫ０７１ １００カプセルＰＴＰ ５３８個 平成１９年１２月１９日 ＳＫ０７２ １０００カプセルＰＴＰ ３８１個 平成１９年１２月１９日 ＳＫ０８１ １００カプセルＰＴＰ ５０個 平成２０年２月９日～平成２０年２月１６日 ＳＫ０８２ １０００カプセルＰＴＰ ４１０個 平成２０年１月１７日～平成２０年２月２１日 【理由】 委託製造業者より弊社製造販売品（クレスエパカプセル３００）と同一製造機器で製造された他社他製品 において、軟カプセル皮膜から300μm程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、 微細なステンレス粒であり、製造工程で混入したことの連絡を受けました。 弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、万全を期すため、 自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 ステンレスは、体内に吸収されず、大きさも300μm程度とごく小さいため、消化管を傷つけるなど 重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。 なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。 | |
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