| 陽進堂「ドローマー錠」（規格を逸脱する個装品） (2008/1/27 - 990 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： ニカルジピン塩酸塩 販売名： ドローマー錠 対象ロット、数量及び出荷時期 ＹＱＦ－１ 779,900錠(PTP100錠×49本，PTP1000錠×745，バラ1000錠×30) 出荷時期 平成１７年７月 ＹＡＤ－１ 718,900錠(PTP100錠×389，PTP1000錠×622，バラ1000錠×58) 出荷時期 平成１８年５月 ＹＡＬ－１ 643,000錠(PTP100錠×10，PTP1000錠×642) 出荷時期 平成１９年１月 【理由】 市場流通品の溶出性について抜き取り調査を行ったところ、規格を逸脱する個装品が認 められたことから、他の市場流通品においても同様に溶出性の不良が否定できないため、 自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことに伴い、服用後の吸収遅延の可能性が考えられますが、含量の低下はな いことから、治療上の効果に大きな影響はないと判断しております。 また、本件による副作用等の有害作用が発生する恐れはないと判断しております。 なお、これまでに本剤で溶出率が低下したことによる健康被害が発生したとの報告は受 けておりません。 | |
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