| 大日本住友製薬「ノリトレン錠」（承認規格不適合） (2008/1/27 - 1252 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： ノルトリプチリン塩酸塩 販売名： ノリトレン錠25mg 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 1000T PTP 5112 1028 2003.06.05～2003.09.09 1000T PTP 5121 252 2003.08.19～2003.09.24 1000T PTP 5123 485 2003.09.02～2003.10.22 1000T PTP 5411 310 2003.10.07～2003.11.06 1000T PTP 5413 433 2003.11.04～2003.12.08 1000T PTP 5421 1173 2003.11.11～2004.02.10 1000T PTP 5711 185 2004.01.29～2004.02.19 1000T PTP 5713 313 2004.02.13～2004.03.24 1000T PTP 6011 1170 2004.02.23～2004.05.19 1000T PTP 6021 187 2004.04.28～2004.06.01 1000T PTP 6211 1141 2004.05.11～2004.07.27 1000T PTP 6411 1123 2004.07.21～2004.10.04 1000T PTP 6421 556 2004.09.08～2004.10.18 1000T PTP 6811 1168 2004.10.18～2004.12.16 1000T PTP 6821 275 2004.12.01～2004.12.22 1000T PTP 7012 582 2004.12.20～2005.02.02 1000T PTP 7021 685 2005.01.13～2005.03.02 1000T PTP 7022 480 2005.03.01～2005.04.07 1000T PTP 7311 1163 2005.03.03～2005.05.19 1000T PTP 7412 889 2005.05.17～2005.06.29 1000T PTP 7611 955 2005.06.27～2005.08.22 1000T PTP 7621 563 2005.07.28～2005.09.12 1000T PTP 7623 414 2005.09.05～2005.10.03 1000T PTP 8112 992 2005.09.28～2005.11.07 1000T PTP 8122 541 2005.11.04～2005.12.08 1000T PTP 8131 1020 2005.11.10～2006.01.26 1000T PTP 8212 574 2005.12.21～2006.02.20 1000T PTP 8411 946 2006.02.01～2006.04.03 1000T PTP 8512 495 2006.03.08～2006.04.21 1000T PTP 8521 717 2006.03.29～2006.05.09 1000T PTP 8622 311 2006.04.27～2006.05.25 1000T PTP 8631 643 2006.05.09～2006.06.28 1000T PTP 8632 338 2006.05.30～2006.07.13 1000T PTP 8711 603 2006.06.12～2006.08.02 1000T PTP 8713 28 2006.07.12～2006.08.02 1000T PTP 8811 476 2006.07.12～2006.08.21 1000T PTP 8812 541 2006.08.01～2006.09.07 1000T PTP 8821 408 2006.08.22～2006.10.05 1000T PTP 8823 166 2006.08.24～2006.09.08 500T バラ 5122 774 2003.07.09～2003.10.03 500T バラ 5412 878 2003.09.19～2003.12.19 500T バラ 5712 1319 2003.12.01～2004.04.19 500T バラ 6022 1991 2004.04.08～2004.10.13 500T バラ 6422 1106 2004.09.09～2004.12.22 500T バラ 7011 1160 2004.12.17～2005.04.06 500T バラ 7322 2350 2005.04.01～2005.10.20 500T バラ 7411 97 2005.10.19～2005.11.01 500T バラ 8121 875 2005.10.21～2006.01.06 500T バラ 8211 796 2005.12.13～2006.03.22 500T バラ 8511 879 2006.03.09～2006.05.23 500T バラ 8621 879 2006.05.08～2006.08.08 500T バラ 8712 880 2006.07.03～2006.10.05 500T バラ 8822 888 2006.09.21～2007.01.09 合計 39201（箱） 【理由】 ノリトレン錠25mgの長期安定性試料（36ヶ月）の1ロット（製造番号6821）で、溶出率が 承認規格（30分で80％以上）に適合しない結果が得られました。 従いまして、当該ロットの製品を含め同一製造条件で製造された合計53ロットを自主回収 することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内である こと、また、承認規格は30分後の溶出率80％以上ですが、溶出開始45分後には規格値を超 えることから、治療上の大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の 遅延により副作用等の健康被害が発生する可能性は低いと考えます。 また、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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