| シーメンスヘルスケア「ケミルミ 抗TG抗体」（測定結果が陽性バイアス） (2019/2/8 - 505 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 血液検査用サイログロブリン自己抗体キット 販売名 ： ケミルミ 抗TG抗体 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： 05610306 55627312 数量及び出荷時期： Lot 05610306 52キット 出荷時期 平成30年8月16日～平成30年12月10日 Lot 55627312 1キット 出荷時期 平成30年11月14日～平成30年12月10日 【理由】 対象ロットにおいて、検体の測定結果が陽性バイアスを示すことが社内報告により判明しました。 これにより、正確性試験規格を逸脱する可能性が高いため、対象ロットの自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象により、真値がカットオフ値（60 U/mL）付近の陰性検体が、誤って陽性であると判断される可能性があ りますが、本品の測定結果は単独では使用されず、他の甲状腺検査の結果とともに総合的に判断されますので、 本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはまず考えられません。また、現在までに当該製品による健康被 害の報告は受けておりません。 | |
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