| テルモ「人工血管」（血液が漏れる） (2007/12/24 - 1107 Clicks) | |
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【対象製品】 一般的名称 ：中心循環系人工血管 販売名 ：トリプレックス 製造販売承認番号：21900BZY00013000 製品コード ：(1)TV-B402210 (2)TV-B402410 (3)TV-B402610 (4)TV-B402810 シリアル番号：(1)TV-B402210 (46本） 000875990,000875991,000875992,000875996,000875997,000875998 000875999,000876000,000876001,000876002,000876003,000876004 000876016,000876018,000876019,000876020,000876739,000876740 000878278,000878302,000878304,000878626,000881199,000886377 000886378,000887153,000887154,000887797,000887801,000887802 000888035,000888056,000888057,000888058,000890093,000890094 000890355,000890357,000890661,000890662,000890857,000890858 000890859,000890860,000892478,000892479 (2)TV-B402410(60本） 000865435,000865438,000865440,000865794,000872277,000872278 000872280,000872281,000872307,000876006,000876007,000876008 000876009,000876022,000876023,000876044,000876045,000876728 000876729,000876742,000876753,000876754,000876755,000878273 000878274,000878296,000878297,000878298,000886373,000886374 000886375,000886376,000886379,000886380,000886381,000886572 000886574,000886575,000887155,000887163,000887164,000887169 000887177,000887178,000887794,000887795,000887798,000890354 000892476,000892477,000892484,000892489,000892490,000892491 000892492,000892498,000892499,000892500,000892501,000894874 (3)TV-B402610（63本） 000875993,000875994,000875995,000876010,000876012,000876025 000876026,000876027,000876030,000876031,000876033,000876034 000876037,000876040,000876041,000876042,000876043,000876735 000876736,000876747,000876748,000876749,000878250,000878257 000878259,000878261,000878262,000878266,000878269,000878270 000878275,000878277,000878287,000878288,000878290,000878291 000878292,000878294,000878308,000878309,000878310,000878312 000878313,000878314,000878316,000878317,000878318,000879298 000881202,000887157,000887158,000887160,000887161,000887162 000887165,000887166,000887468,000887793,000887804,000888037 000892475,000894876,000894877 (4)TV-B402810 (65本） 000865443,000865444,000865446,000865452,000865457,000865747 000865755,000865784,000865785,000865786,000865789,000865790 000865791,000865792,000872271,000872287,000872288,000872289 000875988,000876013,000876014,000876038,000876039,000876731 000876732,000876733,000876745,000876746,000878247,000878271 000878272,000878299,000886312,000886313,000886315,000886316 000887168,000887171,000887172,000887173,000887174,000887175 000887176,000887466,000887786,000887787,000887788,000888028 000888029,000888038,000888039,000888040,000888042,000888043 000888593,000888594,000888595,000888596,000888597,000888602 000888603,000888604,000888605,000890358,000890361 出荷数量 ：２３４本 出荷時期 ：平成１９年１０月３０日 ～ 平成１９年１２月１４日 【理由】 国内の医療機関において当該製品の植込み手術中に発生した血液漏出事例を受け、輸入 製造元において調査を行った結果、分枝管の縫合作業工程において、縫合品と未縫合品が 混入し、また、その後の分枝管の縫合の確認工程において、未縫合品が見逃され出荷され たことが判明したため、自主回収を開始することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本不具合が発現した場合、製品の分枝管の接合部に亀裂が生じ、血液が漏出し、重篤な 健康被害が発現する恐れがあります。ただし、平成19年12月20日現在において、健康被害 の発生報告は受けておりません。 これまでに確認された臨床現場において発生した当該事象は１件のみであり、健康被害 は発生しておりません。 | |
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