| ニプロ「ブロチゾラム錠」（承認規格に不適合） (2018/9/19 - 611 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 日本薬局方 ブロチゾラム錠 販売名： ブロチゾラム錠0.125mg「ＮＰ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ブロチゾラム錠0.125mg「NP」100錠（PTP） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 15R101 1,870 2016年3月25日～2016年4月25日 16E011 1,854 2016年4月21日～2016年5月26日 16E021 1,881 2016年5月23日～2016年6月23日 16E031 1,880 2016年6月23日～2016年7月22日 16G041 1,872 2016年7月21日～2016年8月22日 16G051 1,886 2016年8月19日～2016年9月16日 16G061 1,888 2016年9月15日～2016年10月14日 16J071 1,771 2016年10月11日～2016年11月10日 16J081 1,840 2016年11月1日～2016年12月1日 16L091 1.846 2016年12月1日～2016年12月22日 16L101 1,887 2016年12月20日～2017年1月24日 16L111 1,911 2017年1月20日～2017年2月20日 【理由】 本製品の長期安定性試験（24箇月時点）において、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られましたので、 同一事象が懸念される製造ロットを自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、 本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか ら、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。 | |
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