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リコール・自主回収情報 
医薬品
ニプロ「ブロチゾラム錠」(承認規格に不適合)    (2018/9/19 - 511 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: 日本薬局方 ブロチゾラム錠
販売名: ブロチゾラム錠0.125mg「NP」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
ブロチゾラム錠0.125mg「NP」100錠(PTP)

製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
15R101   1,870     2016年3月25日~2016年4月25日
16E011   1,854      2016年4月21日~2016年5月26日
16E021   1,881      2016年5月23日~2016年6月23日
16E031   1,880      2016年6月23日~2016年7月22日
16G041   1,872     2016年7月21日~2016年8月22日
16G051   1,886     2016年8月19日~2016年9月16日
16G061   1,888     2016年9月15日~2016年10月14日
16J071   1,771     2016年10月11日~2016年11月10日
16J081   1,840     2016年11月1日~2016年12月1日
16L091   1.846     2016年12月1日~2016年12月22日
16L101   1,887     2016年12月20日~2017年1月24日
16L111   1,911     2017年1月20日~2017年2月20日

【理由】
本製品の長期安定性試験(24箇月時点)において、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られましたので、
同一事象が懸念される製造ロットを自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、
本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか
ら、有効性に関しても問題ないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
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