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小林化工「メサラジン顆粒」(分包品内容量にバラツキ)    (2017/10/4 - 18 Clicks)
【一般的名称及び販売名】
一般的名称: なし
販売名  : メサラジン顆粒50%「AKP」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
0.5g 分包品
製造番号:G4GX03
数量  :100包×103箱
出荷時期:2015年10月1日~2015年12月11日

製造番号:H035A
数量  :100包×104箱
出荷時期:2014年12月15日

製造番号:H036A
数量  :100包×182箱
出荷時期:2015年4月6日

製造番号:J037A
数量  :100包×366箱
出荷時期:2015年8月3日

製造番号:J038A
数量  :100包×52箱
出荷時期:2015年12月7日

製造番号:G5GX04
数量  :100包×308箱
出荷時期:2016年1月22日~2017年2月16日

製造番号:J039A
数量  :100包×110箱
出荷時期:2016年4月11日

製造番号:K040A
数量  :100包×115箱
出荷時期:2016年8月4日

製造番号:G6GX03
数量  :100包×99箱
出荷時期:2017年2月15日~2017年5月22日

製造番号:K042A
数量  :100包×100箱
出荷時期:2017年2月16日

製造番号:G7GX01
数量  :100包×138箱
出荷時期:2017年5月23日~2017年9月21日


1.0g 分包品
製造番号:G4GX03
数量  :100包×410箱
出荷時期:2015年6月25日~2016年1月6日

製造番号:H035A
数量  :100包×569箱
出荷時期:2014年12月15日

製造番号:H036A
数量  :100包×702箱
出荷時期:2015年4月6日

製造番号:J037A
数量  :100包×692箱
出荷時期:2015年8月3日

製造番号:J038A
数量  :100包×715箱
出荷時期:2015年12月7日

製造番号:G5GX04
数量  :100包×685箱
出荷時期:2016年1月7日~2016年9月1日

製造番号:J039A
数量  :100包×618箱
出荷時期:2016年4月11日~2016年12月11日

製造番号:K040A
数量  :100包×809箱
出荷時期:2016年8月4日

製造番号:G6GX03
数量  :100包×835箱
出荷時期:2016年6月23日~2017年4月20日

製造番号:K041A
数量  :100包×868箱
出荷時期:2016年11月9日

製造番号:K042A
数量  :100包×670箱
出荷時期:2017年2月16日

製造番号:G7GX01
数量  :100包×577箱
出荷時期:2017年4月20日~2017年9月21日


1.5g 分包品
製造番号:G4GX03
数量  :100包×212箱
出荷時期:2014年12月1日~2017年1月11日

製造番号:H035A
数量  :100包×105箱
出荷時期:2014年12月15日

製造番号:J038A
数量  :100包×87箱
出荷時期:2015年12月7日

製造番号:G5GX04
数量  :100包×29箱
出荷時期:2017年1月11日~2017年7月31日

製造番号:J039A
数量  :100包×78箱
出荷時期:2016年4月11日

製造番号:K042A
数量  :100包×99箱
出荷時期:2017年2月16日

製造番号:G7GX01
数量  :100包×8箱
出荷時期:2017年8月9日~2017年8月31日

【回収理由】
2017年9月21日、メサラジン顆粒50%「AKP」、Lot No. G7GX01の市販品の1.0g分包品において分包内の量がばら
ついているとの情報を入手しました。
当該ロットを含む全ての保存検体の分包品の質量を測定した結果、工程内管理値の範囲内でしたが、上記の一部
の市販品において分包品内容量にバラツキが認められたため、上記の「2.対象ロット、数量及び出荷時期」に示
すロットを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
分包品の内容量にバラツキがあることから、有効性または安全性への影響は否定できませんが、現在確認されて
いるバラツキの程度から判断し、重篤な健康被害発生の恐れは無いと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
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