| 第一三共「ニドラン注射用50mg」（規格値上限を上回る） (2017/4/10 - 524 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： ニドラン注射用50mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ニドラン注射用50mg（6バイアル/箱） 対象ロット：EEA0012 数量：152箱（912本） 出荷時期：2015年3月2日～2015年4月8日 【回収理由】 本製品のロット番号EEA0012の長期安定性試験（24ヶ月時点）で、「その他の類縁物質」の値が承認規格「1.0％ 以下」に対し、結果が「1.1％」と規格値上限を上回る結果であることが判明したことから、当該ロットを自主 回収させて頂くことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 非臨床毒性試験では、規格適合品及び強制劣化品で同様な毒性評価結果が得られております。今回規格を逸脱し た「その他の類縁物質」の値は1.1％であり規格値（1.0％）を僅かに超えたレベルであり、非臨床及び臨床での 安全性評価結果を踏まえ、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起 因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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