| 中外製薬「ロヒプノール錠」（溶出率の低下傾向） (2016/11/1 - 585 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： (1)ロヒプノール錠１ (2)ロヒプノール錠２ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）ロヒプノール錠１ ＰＴＰ100錠 対象ロット： 11J010D、11J021D、11K010D、11L050D、12A060D、12B040D、12B050D、12D040D、12D051D、12E040D、 12F040D、12G040D、12G041D、12H050D、12I050D、12I060D、12I070D、12K050D、12L010D、12L020D、 13A010D、13A020D、13B040D、13C041D、13C050D、13D040D、13D050D、13F010D、13F020D、13H010D、 13H020D、13H041D、13I010D、13I021D、13K030D、13K040D、13K041D、13L050D、14A040D、14C010D、 14C020D、14E010D、14E020D、14G010D、14G020D、14I010D、14K010D、14K020D、15B010D 出荷数量：2,290,824個 出荷期間：2011年12月19日～2015年10月8日 バラ500錠 対象ロット： 11J020D、11J030D、11L061D、12A050D、12B041D、12C011D、12D050D、12E051D、12F051D、12G051D、 12H040D、12I041D、12K041D、13D051D、13D052D、13F021D、13I020D、14A030D、14A031D、14A032D、 14B041D、14B042D、14D021D、14D022D、14I021D、15B021D 出荷数量：99,498個 出荷期間：2011年12月15日～2015年10月8日 ＰＴＰ1000錠 対象ロット： 11J031D、11L060D、12A051D、12C010D、12C020D、12D052D、12E050D、12F050D、12G050D、12H041D、 12I040D、12I071D、12K040D、12L021D、13A021D、13B050D、13C040D、13H021D、13H030D、13H040D、 13L040D、14B030D、14B040D、14D010D、14D020D、14I020D、14K021D、15B020D 出荷数量：113,479個 出荷期間：2012年2月27日～2015年10月8日 （２）ロヒプノール錠２ ＰＴＰ100錠 対象ロット： 11K021D、11K030D、11K040D、11L010D、12A030D、12B020D、12B030D、12C031D、12C040D、12D020D、 12D030D、12E030D、12F010D、12F020D、12G020D、12H010D、12H020D、12I010D、12J021D、12J030D、 12K010D、12K030D、12L040D、13A040D、13A050D、13B030D、13C011D、13C020D、13C030D、13D021D、 13D030D、13E020D、13E030D、13F030D、13F040D、13J010D、13J020D、13K010D、13L010D、13L020D、 14A010D、14A011D、14B020D、14C030D、14C040D、14D030D、14D040D、14H020D、14I031D、14I040D、 14J010D、14J020D、14K040D、14L010D、14L020D、15B031D、15B040D 出荷数量：1,326,727個 出荷期間：2012年1月18日～2015年10月8日 バラ500錠 対象ロット： 11J040D、11J050D、11L040D、12A010D、12A040D、12B031D、12C030D、12D021D、12E010D、12F031D、 12H021D、12H030D、12I030D、12J010D、12K020D、12L041D、12L050D、13D010D、13F041D、13G030D、 13G040D、13G041D、13K011D、13K020D、14A020D、14A021D、14B010D、14D050D、14E040D、14H021D、 14K031D、14L021D、15B032D 出荷数量：149,292個 出荷期間：2011年12月1日～2015年10月7日 ＰＴＰ1000錠 対象ロット： 11J051D、11K020D、11L011D、11L020D、11L030D、12A020D、12B010D、12C050D、12D010D、12E020D、 12F021D、12F030D、12G010D、12G030D、12I020D、12J020D、12K031D、12L030D、13A030D、13B010D、 13B020D、13C010D、13D020D、13E010D、13G010D、13G020D、13L030D、14B050D、14B060D、14C050D、 14E030D、14H010D、14I030D、14K030D、15B030D 出荷数量：82,791個 出荷期間：2012年1月17日～2015年10月8日 【理由】 旧製剤（白色素錠）のロヒプノール錠１（Lot.No.14A040D）の長期安定性試験において、溶出率の低下傾向が確 認されました。これまでの低下傾向から、使用期限内に規格値を逸脱する可能性が考えられます。原因が特定で きていないことから、念のため、現在流通している旧製剤（白色素錠）のロヒプノール錠１およびロヒプノール 錠２の全ての製品を自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 現段階では規格値からの逸脱には至っておらず、有効性、安全性には問題はございません。従いまして、重篤な 健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害 の報告は受けておりません。 | |
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