| マイラン製薬「シクロスポリン細粒１７％」（改訂前の添付文書を使用） (2016/9/2 - 517 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 販売名： シクロスポリン細粒１７％「ファイザー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 ロット番号 数量 出荷時期 0.3g×120包 M226AY4 109 2016年6月29日 0.3g×120包 M227AY4 80 2016年6月29日 【回収理由】 2015年4月付で添付文書（使用上の注意）を改訂し、お知らせ文書にて納品先には案内をしていました。 しかし、改訂後初回出荷である2016年6月29日に出荷した製品において、改訂前の添付文書を使用していたことが 判明しました。製品の品質には問題ありませんが、自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 すでに、お知らせ文書にて納品先には案内をしており、本件に起因する重篤な健康被害が生じる可能性はないと 考えております。 | |
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