| アボットジャパン「トロポニンキット」（キャリブレーションエラーに頻度が高い） (2016/5/26 - 577 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： トロポニンキット 販売名 ： アーキテクト・ｈｉｇｈ ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ トロポニンI 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：55946UI00（100回用） 数量： 999キット 出荷時期：平成28年 1月14日～平成28年 2月 9日 対象ロット：58927UI00（100回用） 数量： 1418キット 出荷時期：平成28年 2月 9日～平成28年 3月17日 対象ロット：58927UI01（100回用） 数量： 423キット 出荷時期：平成28年 3月17日～平成28年 3月30日 対象ロット：63010UI00（100回用） 数量： 149キット 出荷時期：平成28年 3月29日～平成28年 4月 4日 【理由】 製造所における調査の結果、対象ロットにおいて、キャリブレーションエラーの発生頻度が高くなる可能性があ ることが判明しました。このため、対象ロットについて自主回収を実施いたします。 なお、本事象による測定結果への影響はありません。 【危惧される具体的な健康被害】 キャリブレーションエラーが発生した場合、測定結果は報告されません。このため、誤った検査結果が報告され る可能性はありませんが、検査結果の報告に遅延が生じる可能性があります。しかしながら、診断は、当該品目 の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該 事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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