| コーアイセイ「リゾチーム塩酸塩 シロップ」（有用性低下） (2016/4/25 - 592 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： リゾチーム塩酸塩 シロップ 販売名： エリチームシロップ0.5％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 エリチームシロップ0.5％ ロット番号：2013,4.2以降出荷した28ロット 3C07 3C23 3D12 3D26 3E11 3E24 3F05 3F13 3G05 3G25 3H10 3H23 3I06 3I19 3J04 3J09 3J24 3K14 3K22 4E22 4F13 4G03 4H06 4H08 4I05 4J03 4J24 4K08 500mL/本 16,568個 【回収理由】 平成28年3月厚労省審査課長通知が示され、該当品の有用性を示す根拠のないものと判定されましたが、平成26 年11月25日を以って当該品の販売中止しており販売中止からの時間的経過を考慮し販売在庫なしと認識しており ましたが平成28年3月厚労省医療課長通知経過措置品の対応指導に基づき、今般市場よりの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 現在の医療環境においては、本剤の有用性は低下したと考えられますが、医師の監視下でされていることから、 適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。また、今回の回収は、品質・安全性 に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変 動を生じさせるものではありません。 | |
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