| ＬＳＩメディエンス「フェリチンキット」（性能試験の誤り） (2016/4/22 - 521 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： フェリチンキット 販売名 ： イアトロ フェリチン 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 ＴＢＡ‐８７Ｂ２ Ｒ５０４ １０ 平成２７年 ８月１０日 【回収理由】 当該製品は、体外診断用医薬品で血清又は血漿中のフェリチンの測定に使用します。 当該製品において、出荷時の性能試験で製造販売届出書の【反応系に関与する成分】の2．フェリチン R-2に記 載している1回測定分中の容量を逸脱した試薬量に設定された自動分析装置（東芝 TBA-120FR）パラメータで性 能試験を実施していたことが判明したため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康 被害を起こす可能性は考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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