| アリーアメディカル「A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット」（承認事項未達） (2016/4/12 - 576 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット 販売名 ： エルナス ストレップA 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：14100010 数量 ：904 出荷時期 ：平成26年12月18日 対象ロット：15030004 数量 ：995 出荷時期 ：平成27年4月21日 【理由】 本製品に使用されている抗体の成分量に関して、承認事項の一部を満たしていない製品ロットが出荷されていた ことが判明しました。これにより、自主回収を行うことを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 製造元において本製品に関する性能評価を行った結果、承認事項の一部を満たしていない製品においても、承認 事項を満たす感度、正確性、再現性及び安定性を有していることが確認されています。これにより、回収対象 ロットは、回収対象ではないロットと同等の測定性能を有していると思われます。また、臨床診断は、他の検査 結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該事象による重篤な健康被害が発生する可能性は極めて 低いものと考えられます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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