| シスメックス「サイトケラチン１９ｍＲＮＡキット」（陽性率が増加） (2016/3/17 - 615 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： サイトケラチン１９ｍＲＮＡキット 販売名 ： リノアンプＢＣ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 ： ＺＳ５００８ 数 量 ： ９０箱 出荷判定日 ： 平成２７年１０月２３日 【理由】 当該ロットが従来のロットと比較して陽性率が増加しているとの報告がありました。体外診断用医薬品の有効性 に問題がある可能性があるため自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該ロットの反応性が変化していた場合、従来陰性と判定されていた検体の一部において偽陽性となる可能性が あり、本来必要でない医療処置が実施された可能性があります。 臨床症状及び他の検査結果等から治療方針が総合的に判断されますので、当該製品による重篤な健康被害が発生 する可能性は極めて低いと考えられます。 なお、現在までに健康被害の報告はございませんが、因果関係を含めて鋭意調査を進めております。 | |
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