| テバ製薬「エカベトナトリウム顆粒」（承認規格に不適合） (2016/3/7 - 578 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： エカベトナトリウム顆粒 販売名 ： エカベトＮａ顆粒６６．７％「タイヨー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BM1875 1,968 平成26年7月15日～平成26年11月4日 【理由】 長期安定性試験の溶出試験において、承認規格に適合しないロットが確認されました。原因調査の結果、当該 ロットにおいて造粒不足により溶出性が低下していることが考えられ、要因としてはこのロットに使用した原薬 の影響と推定しております。また、参考品試験で他のロットの溶出性には影響がないことを確認しております。 これらの結果より、問題は当該ロットに特異的な事象であり、このロットを自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、重篤な 健康被害が発生することはないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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