| 沢井製薬「ミノサイクリン塩酸塩」（変色した顆粒が混入） (2016/2/29 - 527 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ミノサイクリン塩酸塩 販売名： ミノサイクリン塩酸塩顆粒2％「サワイ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）製造番号 １５８０１ （２）使用期限 ２０１８．９ （３）包装 バラ１００ｇ （４）出荷数量 １４８４個 （５）出荷日 平成２７年 １１月６日 【理由】 当該製品に変色（黒色に変色）した顆粒が混入しているとの連絡を医療機関から受けました。調査の結果、当該 ロットの製造工程において、機器に付着した水分により一部の顆粒に変色が起こっているものと判断されました ので、本ロットを自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 変色した顆粒をＨＰＬＣ、ＩＲにより分析した結果、製品のピークと一致しており、本剤自体が変色したもので あり、新たな不純物の発生はなく、異物等は混入していないものと判断致しました。 また、変色した顆粒はごく微量であり、仮に服用された場合であっても重篤な健康被害が発生する可能性は極め て低いものと考えております。なお、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。 | |
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