| 日本ベクトン・ディッキンソン「薬剤感受性キット」（蛍光量が既定値を外れる） (2016/1/13 - 410 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 薬剤感受性（一般細菌・液体培地希釈法）キット 販売名 ： BD フェニックス 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品名 ： BD フェニックス グラムネガティブNMIC/ID-31 製品番号 ：448563 ロット番号：5259550 出荷数量 ：3275枚（131箱）（25枚/箱） 出荷時期 ：平成27年11月11日～平成27年12月9日 出荷先施設数： 75施設 【理由】 本製品は、細菌の同定及び抗菌薬感受性測定を目的として、BD フェニックス（微生物感受性分析装置）にて用 いられる専用パネルです。同定検査において、被検菌の産生する酵素と配置された基質との反応結果が輝度の値 で示されます。 今回、日本国内の複数の医療機関より、特定ロットの一部製品にて、測定アボート（中止）が多く確認されると の報告を受けました。調査の結果、当該ロットの製品において、蛍光量が既定値を外れ、異常を検知した機器が 測定を停止したものと判明したため回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該事象により計測が無効になり、測定結果が得られず、再検査が必要となる可能性があります。 しかしながら、臨床診断は他の関連する検査結果や臨床症状等と併せて総合的に判断されるため、 当該製品の使用によって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いものと考えます。 なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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