| 第一岸本臨床検査センター「１７ヒドロキシプロゲステロンキット」（承認規格逸脱） (2015/12/28 - 653 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： １７‐ヒドロキシプロゲステロンキット 販売名 ： エンザプレート Neo-17α-OHP 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：N1727H43，N1727J44 ロットN1727H43：430キット 出荷時期：2015年8月14日～2015年12月15日 ロットN1727J44：420キット 出荷時期：2015年10月02日～2015年12月15日 【回収理由】 一部の構成試薬で性能に関する成分分量が承認規格を逸脱していることが確認されました。 このために、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 一部の構成試薬で性能に関する成分分量が承認規格を逸脱していることが判明しました。 当該製品は承認規格の性能試験に合格しており、当該事象により重篤な健康被害のおそれはまず考えられませ ん。 なお、現在まで国内において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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