| シーメンスヘルスケア「ベータ２マイクログロブリンキット」（エラーが発生） (2015/12/2 - 593 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ベータ２‐マイクログロブリンキット 販売名 ： フレックスカートリッジ β2‐マイクログロブリン V 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： 15175MA 15204MA 15246MA 数量及び出荷時期： ロット15175MA：20キット 出荷時期 平成27年8月21日～平成27年8月31日 ロット15204MA：3キット 出荷時期 平成27年9月16日 ロット15246MA：36キット 出荷時期 平成27年10月2日～平成27年10月27日 【理由】 該当ロットにおいて、「アブノーマルアッセイ」エラーが発生する場合及び検量線が作成できない場合があるこ とがお客様から報告されました。「アブノーマルアッセイ」エラーは較正、QC、及び患者検体の測定時において 発生する可能性があります。このため自主回収させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 血清、血漿又は尿中のβ2-マイクログロブリンの測定に用いられる体外診断用医薬品です。 検量線が作成できない場合は測定結果は報告されません。また、「アブノーマルアッセイ」エラーが発生した場 合は当該試薬の専用機器であるディメンション ビスタの取扱説明書に記載の通り結果は報告されません。よっ て、重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。現在までに当該製品による健康被害の報告は受 けておりません。 | |
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