| 中外製薬「ベザフィブラート」（溶出性の規格に適合しない） (2014/3/3 - 547 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ベザフィブラート 販売名： (1)ベザリップ錠100mg (2)ベザリップ錠200mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ベザリップ錠 100mg 100錠（PTP） ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 12E010D 4,619 2015.05 2012.10.01 出荷中 12E012D 0 2015.05 未出荷 未出荷 ベザリップ錠 100mg 500錠（PTP） ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 12E011D 173 2015.05 2012.10.01 2013.04.17 12E013D 233 2015.05 2013.04.04 出荷中 ベザリップ錠 200mg 100錠（PTP） ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 11G011D 6,567 2014.07 2011.12.19 2012.04.25 11J011D 3,130 2014.10 2012.04.24 2012.07.02 12A011D 3,942 2015.01 2012.06.28 2012.10.01 12D011D 4,726 2015.04 2012.09.24 2013.01.07 12F011D 4,435 2015.06 2013.01.07 2013.04.15 12H012D 4,568 2015.08 2013.04.15 2013.08.01 13B010D 4,758 2016.02 2013.07.30 2013.11.20 13D010D 3,699 2016.04 2013.11.18 出荷中 ベザリップ錠 200mg 500錠（PTP） ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 11G012D 788 2014.07 2011.12.26 2012.03.16 11J012D 1,241 2014.10 2012.03.19 2012.06.20 12A012D 1,254 2015.01 2012.06.20 2012.10.01 12D012D 601 2015.04 2012.09.27 2012.11.22 12F010D 948 2015.06 2012.11.13 2013.02.05 12H011D 947 2015.08 2013.02.04 2013.04.24 12L010D 2,466 2015.12 2013.04.19 2014.01.17 13B011D 700 2016.02 2013.11.06 出荷中 13D011D 15 2016.04 2014.02.19 出荷中 ベザリップ錠 200mg 1000錠（バラ） ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 11G010D 67 2014.07 2012.01.05 2012.03.26 11J010D 147 2014.10 2012.03.21 2012.08.16 12A010D 69 2015.01 2012.08.01 2012.10.11 12D010D 158 2015.04 2012.10.04 2013.03.21 12F012D 157 2015.06 2013.03.21 2013.09.02 12H010D 77 2015.08 2013.08.07 2013.11.13 13B012D 92 2016.02 2013.11.01 出荷中 【理由】 ベザリップ錠200mg（日本薬局方ベザフィブラート徐放錠）の長期安定性試験（24ヶ月）において、１ロット（1 2A010D）が、日本薬局方の溶出性の規格に適合しない結果が得られました。原因が特定できていないことから、 念のため、現在流通している100mg錠および200mg錠の全ての製品を自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 規格どおりの溶出性が得られない場合、吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、 治療上に影響はないものと考えられます。また、溶出が遅延することによる安全性への影響はほとんどないと 考えられますため、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。なお、現在ま でに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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